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长春生物制品研究所诊断制剂研制中心及产品简介

作者：发布日期：2023/7/7 13:13:05

长春生物制品研究所最早在全国建立杂交瘤单抗技术，1993年第一个获得人ABO血型单克隆抗体诊断试剂。经过30多年的技术沉淀和发展，目前已建成诊断制剂（IVD）研制中心。

IVD研制中心现有按《医疗器械生产质量管理规范》建成的酶联免疫试剂生产车间和配备的相应设备；设立万级洁净级别的临床血清处理、分装车间；配套相应的阳性参考品制备间、检定间和研发实验室；建立了成熟的质量管理和文件体系。

目前中心具有3个方向的研发平台：

1. 疫苗或生物药物生产过程控制检测试剂开发平台：具备单抗、多抗研制、蛋白标记技术，能够熟练的开展酶免、胶体金、分子检测试剂开发和验证，满足内外部产品质控和研制需求。

2. 临床体外诊断试剂研制平台：研制临床急需的病原微生物早期诊断试剂盒，包括抗原检测或抗体检测试剂盒或胶体金试纸。

3. 研发疫苗或生物药物评价试剂盒：疫苗抗体/中和抗体检测试剂盒、药物多抗/中和抗体检测试剂盒。

目前开发的成熟产品可提供对外销售，产品目录如下：

(体外)诊断试剂研发中心产品目录

1、小鼠单克隆抗体

2、多克隆抗体

3、荧光单克隆抗体

4、HRP标记单克隆抗体

类别	序号	名称	编号	货号	规格
狂犬病病毒	1	辣根过氧化物酶标记小鼠抗狂犬病病毒单克隆抗体	HRP-RV-001	CCSH001	2mg/ml
森林脑炎病毒	2	辣根过氧化物酶标记小鼠抗森林脑炎病毒单克隆抗体	HRP-TBEV-001	CCSH002	2mg/ml
肾综合征出血热病毒	3	辣根过氧化物酶标记小鼠抗Ⅰ型肾综合征出血热病毒单克隆抗体	HRP-HTNV-001	CCSH003	2mg/ml
肾综合征出血热病毒	4	辣根过氧化物酶标记小鼠抗Ⅱ型肾综合征出血热病毒单克隆抗体	HRP-SEOV-001	CCSH004	2mg/ml
新型冠状病毒	5	辣根过氧化物酶标记小鼠抗新型冠状病毒单克隆抗体	HRP-COV2-001	CCSH005	2mg/ml
新型冠状病毒	6	辣根过氧化物酶标记小鼠抗新型冠状病毒中和单克隆抗体	HRP-COV2-002	CCSH006	2mg/ml
甲型肝炎病毒	7	辣根过氧化物酶标记小鼠抗甲型肝炎病毒单克隆抗体	HRP-HAV-001	CCSH007	2mg/ml
戊型肝炎病毒	8	辣根过氧化物酶标记小鼠抗戊型肝炎病毒单克隆抗体	HRP-HEV-001	CCSH008	2mg/ml
干扰素	9	辣根过氧化物酶标记小鼠抗干扰素单克隆抗体	HRP-IFN-001	CCSH009	2mg/ml
拮抗剂	10	辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL-Ra单克隆抗体	HRP-ANT-001	CCSH010	2mg/ml
	11	辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL17-Ra单克隆抗体	HRP-ANT-002	CCSH011	2mg/ml
	12	辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL17-Ra中和单克隆抗体	HRP-ANT-003	CCSH012	2mg/ml
生长激素	13	辣根过氧化物酶标记小鼠抗生长激素单克隆抗体	HRP-HGH-001	CCSH013	2mg/ml

5、重组蛋白

6、抗原抗体试剂盒