长春生物制品研究所有限责任公司

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2021年长春生物制品研究所有限责任公司接受外部检查情况

作者：发布日期：2022/12/30 15:03:54

检查时间	受检产品/范围	检查机构	检查性质	检查结果/结论
2021/1/5-7	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	吉林省药品监督管理	注册现场检查和GMP认证二合一现场检查	通过检查并获得生产批件
2021/3/23-24	型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	国家药品监督管理检查局	药品抽查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/4/5-9	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品监督管理局	GMP符合性检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/4/29-30	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	疫苗巡查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/5/10-11	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	国家药监局审核查验中心	疫苗抽查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/5/15-20	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	疫苗巡查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/5/31-6/1	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	疫苗巡查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/6/16-18	四价流感病毒裂解疫苗、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	国家药品监督管理局食品药品审核查验中心	疫苗巡查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/7/1-2	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	疫苗巡查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/7/7-10	人干扰素α2a栓	国家药品监督管理局食品药品审核查验中心	药品注册现场核查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/7/23	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	疫苗巡查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/9/6-9	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品监督管理局	GMP符合性检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/9/28-30	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品监督管理局	GMP符合性检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/10/11-16	流感病毒裂解疫苗	世界卫生组织	预认证现场检查	针对检查过程中提出的缺陷，公司已制定整改方案，并向世界卫生组织提交了整改清单。
2021/10/25-26	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	疫苗巡查检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告
2021/10/31-11/3	流感病毒裂解疫苗（0.5ml/瓶）、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	国家药品监督管理局食品药品审核查验中心	有因检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告
2021/11/16-19	森林脑炎灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗（0.5ml/瓶）	吉林省药品监督管理局长春检查分局	日常监督检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告
2021/11/22-30	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	数据完整性专项检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告。
2021/11/26-27	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	吉林省药品审核查验中心	专项检查	未发现缺陷
2021/12/13-18	全品种	吉林省药品监督管理局	GMP符合性检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告
2021/12/23-24	双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）	吉林省药品监督管理局长春检查分局	专项检查	对公司生产质量管理体系运行情况表示认可，未发现关键缺陷，已按时提交整改报告