《狂犬病疫苗简化接种程序依从性优势获证
——基于移动应用程序的主动监测研究》
2025年5月，中国疾病预防控制中心主办期刊 China CDC Weekly 在线发表了题为"Active Surveillance on Safety and Compliance of Freeze-dried Human Rabies Vaccine (Vero Cell) — Jiangsu Province, China, 2023–2024"的研究论文。该研究由长春生物制品研究所有限责任公司作为申办方，与江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）合作完成。通讯作者为江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所所长潘红星及长春公司医学事务部郭雪。
狂犬病临床发病后病死率极高，疫苗接种是暴露后预防的关键手段。然而，实际接种中依从性差异显著，完成全程接种对建立有效免疫至关重要。中国目前批准Essen 5剂（1-1-1-1-1）和Zagreb 4剂（2-1-1）两种暴露后预防接种程序，减少剂次被认为有助于提高依从性。本研究旨在真实世界环境中，通过创新的移动应用程序主动监测系统，比较两种程序的安全性及依从性，评估不良反应及接种完成情况，为优化狂犬病防控策略提供证据支持。
该研究于2023—2024年在江苏省开展，采用开放标签随机设计，纳入2000名参与者（Zagreb组999人，Essen组1001人）。研究开创性地运用移动应用程序进行主动安全性监测，以脱落率和超窗接种率作为依从性核心指标。结果显示：两组安全性相当，不良反应发生率分别为2.10%和2.70%（P>0.05），均无严重不良反应；脱落率相似（8.51% vs 8.69%），但Zagreb组超窗接种率显著更低（8.41% vs 16.38%，P<0.001）。依从性受年龄、婚姻状况和暴露水平影响，Essen程序还受教育水平和主观便利性感知影响。研究表明，Zagreb 4剂程序在保持相似脱落率的同时，通过显著减少超窗接种展现了更优依从性，且安全性良好，为简化接种程序提供了重要真实世界证据。
图1 两组之间征集的局部和全身不良反应
随访状态 | Zagreb | Essen | 总计 | P |
首次就诊的合格参与者 | 999 | 1,001 | 2,000 | − |
脱落，n（%） | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | − |
超出窗口，n（%） | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | − |
第二次访问的合格参与者 | 999 | 1,001 | 2,000 | − |
脱落，n（%） | 20 (2.00) | 4 (0.40) | 24 (1.20) | 0.001† |
超出窗口，n（%） | 44 (4.40) | 58 (5.79) | 102 (5.10) | 0.158 |
第三次访问的合格参与者 | 979 | 997 | 1,976 | |
脱落，n（%） | 65 (6.64) | 8 (0.80) | 73 (3.69) | <0.001† |
超出窗口，n（%） | 72 (7.35) | 60 (6.02) | 132 (6.68) | 0.234 |
第四次访问的合格参与者 | 989 | 989 | ||
脱落，n（%） | − | 30 (3.03) | 30 (3.03) | − |
超出窗口，n（%） | − | 103 (10.41) | 103 (10.41) | − |
第五次访问的合格参与者 | 959 | 959 | ||
脱落，n（%） | − | 45 (4.69) | 45 (4.69) | − |
超出窗口，n（%） | − | 108 (11.26) | 108 (11.26) | − |
脱落总数，n（%） | 85 (8.51) | 87 (8.69) | 172 (8.60) | 0.884 |
超窗总数，n（%） | 84 (8.41) | 164 (16.38) | 248 (12.40) | <0.001† |
†具有统计学意义(P<0.05)。
表1 两组不依从性分析
文章链接：https://weekly.chinacdc.cn/en/article/doi/10.46234/ccdcw2025.210
科研开发部供稿
2026年3月4日