长春生物制品研究所刘玉林团队在干扰素质量提升体内评价领域取得重要研究进展

近日，中国生物长春生物制品研究所刘玉林团队在干扰素质量提升领域取得重要研究进展。该研究证实了已上市干扰素工艺优化后，在提高产品纯度，去除杂质（相关蛋白杂质从约40%降至3%以下）的同时，保证了药物的体内生物学效应一致，为生产工艺变更的合理性与药品质量控制提供了重要依据。相关成果以“Investigation into the pharmacodynamics and pharmacokinetics of recombinant human interferon alfa-2b vaginal suppository following process optimization in chinese rhesus macaque”为题，发表在Scientific Reports期刊。第一作者为长春生物制品研究所2025届硕士研究生张雪嫣，通讯作者为长春生物制品研究所第二研究室副主任刘玉林副研究员。

本研究背景基于重组人干扰素α-2b阴道栓在妇科病毒性感染疾病中的广泛应用，其生产过程中可能发生氧化、乙酰化等修饰，影响药物质量与生物活性。经过工艺优化，大幅去除了氧化、乙酰化修饰，研究目的在于评估纯化工艺变更前后该栓剂原液在中国恒河猴体内的药代动力学（PK）与药效学（PD）特征，验证其生物活性是否等效，以确保工艺优化后药物的安全性与有效性不受影响。

研究采用两组交叉设计，对12只中国恒河猴腹部脐周皮下注射相同活性剂量（50万IU/kg）。重要的PK/PD参数均满足等效性要求，表明纯化工艺变更后重组人干扰素α-2b阴道栓原液的生物活性与变更前无差异。在相同活性剂量给药条件下，产生了相同的生物学效应，达到了与变更前同等的效果。

图1. 人干扰素α2b血药浓度曲线

图2. β2微球蛋白血药浓度曲线

图3. 血清中新喋呤浓度曲线

文章链接：https://doi.org/10.1038/s41598-025-98813-3