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成都蓉生杨汇川总经理管理提升汇报材料
作者:       发布日期:14-10-11

对标国际一流,持续提升,做中国血液制品典范
成都蓉生药业有限责任公司

根据集团总公司管理提升活动方案,按照集团全面开展管理提升活动视频会议有关部署,蓉生公司结合行业特性,积极对标国际一流企业和国际标准,确立了科研开发、质量管理和血源发展三个突破重点,力争通过管理提升活动,做优做强,做中国血液制品典范,为国药集团进军世界500强贡献力量。现将蓉生公司的管理提升情况汇报如下:
一、科研开发
1、品种对标:
国际上拥有品种最多、血浆综合利用程度最高的血液制品企业是法国的LFB,共计有血源产品16种,基因工程血液制品2种,单抗产品4种。蓉生目前仅有8种,且凝血Ⅷ因子和纤维蛋白原未生产。血源品种对比表如下:
品种名称 LFB 蓉生 市场分析
白蛋白
静丙
肌丙
乙免
静注乙免 申请文号
破免
抗-D 国内人群极少
组织胺丙球 市场不大
纤维蛋白原 有文号无产品 迫切需求
Ⅷ因子 有文号无产品 迫切需求
Ⅶ因子 市场大,提取困难,可用pcc替代
Ⅸ因子 市场不大,提取困难,可用pcc替代
Ⅺ因子 国内市场不明朗
抗凝血酶 国内市场不明朗
PCC 迫切需求
Alpha Ⅰ 国内有争议,国外需求大
C蛋白 国内市场不明朗

从绝对数量上看,蓉生与国际先进的研发水平有较大差距。但考虑人种和市场差异,抗—D、Ⅶ因子、Ⅺ因子、抗凝血酶、C蛋白的需求极小,Ⅶ因子的技术难度很高,市场化前景较差。Alpha Ⅰ我国药审系统对其有认识分歧。从品质看,我国Ⅷ因子、PCC、纤维蛋白原增加一步病毒灭活工艺后,国产产品的品质较国外有较大差异。
提升计划:
—从Ⅷ因子、纤维蛋白原、PCC等国内市场需求大的产品入手,加快研发进度,尽快推出与国际水平相当的优质产品,在血液制品二期工程中增加因子类产品生产线,因子类产品可公用生产线。
—加大特免产品的研究,做出自己的特色,突破品种是抗巨细胞病毒免疫球蛋白(CMV)
—顺应趋势,开展基因工程Ⅷ因子和Ⅶa因子的研究。
进展情况:
—与国际水平相当的Ⅷ因子的注册补充申报已经完成,争取直接进入Ⅳ期临床,今年7月的大修中将在原肌丙车间嵌入Ⅷ因子生产线,力争今年投产。
—纤维蛋白原增加一步病毒灭活的研究已取得初步成功,预计2013年上中试。由于已有文号,预计2014年可投产。
—PCC的研究进展顺利,预计2013年上中试。由于以前没有该品种文号,需上临床,预计2015年投放市场。
—CMV已申请开展临床研究,预计2014年完成临床研究,2015年取得文号。
2、生产工艺改进对标:
世界前五名血液制品巨头中占据全球56%市场的前三大企业已经推出“第四代”静脉注射人免疫球蛋白,并取代上一代产品。其特点是:a、 生产工艺中采用离子交换等层析技术,纯度更高,收率更高(20%);b、高浓度(多为10%浓度)液体制剂,使用便捷。更小的输注体积和输注时间对充血性心脏病患者、高血压患者、肾病患者、血管病患者、新生儿及年长者等更为有利;c、无糖配方,用氨基酸取代糖类作为稳定剂;d、 接近生理渗透压。
国外主要IGIV产品:
厂家 产品 上市时间 特点
CSL Privigen 2008 10%浓度、液体、氨基酸类稳定剂、生理渗透压
Talecris Gamunex 2003
Baxter Gammagard Liquid 10% 2005
Grifols Flebogamma 5% 浓度、液体、糖、醇类稳定剂
Octapharma Octagam
提升计划:
蓉生新工艺静丙产品计划分两步走:第一步,完成10%浓度规格的申报,并取得生产文号。第二步,完成层析工艺的开发和中试,力争2013年启动新静丙车间建设(蓉生血液制品二期工程),2014年完成,2015年在国内第一家推出“第四代”静丙。
进展情况:
2010年开展10%浓度静丙的临床研究,目前已基本完成,力争2013年取得10%浓度静丙生产文号(国内第一)。静丙层析工艺的中试研究已取得突破性进展,中试的结果是提高收率20%,浓度进一步提高,已有充分把握可用于大规模生产。

二、质量管理
1、对标:EU GMP
为提升公司质量管理水平,与国际接轨,2011年4月,邀请VTI对公司进行现场检查,将质量管理体系及执行情况与EU GMP、FDA GMP进行差距分析,咨询公司共提出300多项差距项目。通过新版GMP认证工作现已整改100余项,尚余近200项差距项。
据我们认真分析研究,与EU GMP的主要差距在于管理体系的完备程度和覆盖范围上。
2、提升计划
针对近200项差距项,通过进一步完善质量管理体系(QMS),进一步推动质量管理体系深度全覆盖,引入QBD(质量源于设计)理念,将质量管理体系引入研发和工程项目管理,力争2-3年通过澳大利亚TGA认证。
3、进展情况:
2009年,蓉生正式确立了“质量为本、顾客满意;控制风险、持续提升”的质量方针,逐步建立了基于风险管理的质量管理体系(QMS),覆盖了从供应商(包括单采血浆站)到研发、生产、直至最终顾客的整个产品生命周期。2010年在国药中生系统和血液制品行业内率先通过ISO三标一体认证。2012年1月获得新版药品GMP证书。
A、质量管理机构和人员:公司建立了由质量管理委员会、质量负责人、质量受权人、质量保证部、质量检定部、血浆检测部、血源管理中心质量管理部和各部门质量监督员、公司级内审员组成的质量管理架构。目前,公司从事质量工作的人员已经超过生产人员,在人员配比上接近国外先进血液制品企业。
B、文件:在质量管理体系建立的过程中,以ISO9001体系为框架,结合公司的实际情况,将质量、环境和职业健康安全、GMP和GSP全面融合,建立了一整套约18