企业质量信用报告

长春生物制品研究所有限责任公司

2017年10月

第一部 前  言

一、报告编制规范

1.报告范围

报告组织范围：长春生物制品研究所有限责任公司

报告时间范围：2016年1月-2016年12月

报告的发布周期：本报告为年度报告

2.报告内容客观性声明

本报告客观公布企业报告期内质量诚信管理工作的基本情况，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。

3.报告数据说明

本报告披露的财务数据如与财务报告有出入，以财务报告为准，其他数据来自公司内部统计。本报告中涉及货币金额以人民币作为计量币种，特别说明的除外。

4.报告发布形式

本报告以网络版形式发布。可在本公司网站/ 查阅。

二、总经理致辞

长春生物制品研究所有限责任公司（以下简称“长春生物”或者“公司”）隶属于中国医药集团总公司，是集生产、研发、教育、营销为一体的国有独资生物技术企业，长春生物已经有71年的悠久历史。多年来，公司积极致力于人类健康事业的发展，为我国卫生防疫、疾病防治工作做出了较大的贡献。我们的企业理念是“关爱生命 呵护健康”，我们的核心价值是“安全至上，质量第一”。

产品质量一直是我公司生产经营的重中之重，产品质量责任是指因产品质量不符合国家的有关法规、质量标准以及合同规定的产品适用、安全和其它特性的要求，给用户造成损失后，由产品的生产者和经销者所承担的民事责任。

企业的所有者和管理者是强化质量诚信意识的关键推动者。在企业内部积极开展诚信教育，努力营造质量诚信兴业的良好氛围，树立质量诚信理念，才能赢得市场的认可。如果企业产品或服务的质量诚信无法建立，就不能给消费者带来安全感和放心感，有效需求也得不到合理的释放，形成恶性循环，低价无序竞争成为常态，影响经济健康可持续发展。   

长春生物作为老牌国有生物制药企业，具备较强的发展实力和竞争能力。成绩的取得，得益于社会各界多年来对我们的大力支持，也凝聚了几代长春生物人的智慧和心血，值得所有生物人欣慰和自豪，并为之继续不懈奋斗。

当前，生物制药行业机遇与挑战并存，国有企业改革不断深化。我们将不断深化体制机制、经营模式、管理技术等方面的创新，增强公司的发展动力和创新活力，提高企业持续发展能力。

站在新的历史发展起点，我们将一如既往地坚持诚信立企、人才兴企，倡导合作与共赢的理念，主动承担社会责任，继续秉承“关爱生命，呵护健康”的企业理念，不断创造新业绩，努力实现新跨越。

三、企业简介

长春生物制品研究所有限责任公司是一个赋有悠久历史，集生产、研发、教育、销售为一体的大型国有独资生物医药高科技企业。公司创立于1946年，前身为东北卫生技术总厂，最初可追溯至1912年建立的东北防疫处，历经搬迁、合署、更迭、演变逐步发展起来。现隶属中国医药集团总公司旗下中国生物技术股份有限公司。

我公司坐落于吉林省长春市，占地面积约21.2万平方米，总资产16亿元，员工近千人，其中大学本科以上学历占45.8%。公司现有8个生产车间，厂房建筑面积4.9万平方米，年可生产各类疫苗及基因工程产品1亿剂次。公司主营产品为病毒性疫苗和基因重组类治疗制品，目前主要生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、森林脑炎灭活疫苗、重组人干扰素系列、重组人白细胞介素-2 、破伤风抗毒素等制品。

作为国家重点生物制药骨干企业，多年来，我公司先后承担了国家七五、八五、九五、国家“攻关计划”、国家高技术研究发展计划（863计划）、火炬计划、新药研究基金计划、国家科技重大专项等科技项目。荣获各种国家级奖励和成果63项，省（部）级奖励和成果108项；获得国家发明专利18项，国际发明专利3项。  

我公司是我国研制开发基因工程产品最早的单位之一，是中国第一个基因工程干扰素中试基地，第一个乙肝基因工程疫苗工业化生产基地，第一个获得重组人白细胞介素-2生产文号的企业。

第二部分 质量信用报告

1.企业质量理念

“生命至上、质量第一”是我公司的质量方针。保证质量管理体系的有效运行和持续改进，严格管理，规范生产，确保无较大、重大质量事故是我公司的质量目标。多年来，我公司逐步建立了一套完整的质量管理体系，并不断改进和完善，以保证其在质量管理方面的持续有效性。质量管理体系覆盖了其产品从设计、研发、转移、生产、检验、销售、退市等整个生命周期。

2.内部质量管理

2.1质量管理机构

公司总经理是药品质量的主要负责人，质量副总及质量受权人负责日常事务。总经理、质量副总及质量受权人对本公司产品质量安全负责，负责贯彻落实《药品管理法》和GMP，负责药品监督，组织制定企业的质量方针、政策、年度质量工作计划和质量安全保障措施。

    质量保证部为公司质量管理的专门机构。由质量保证部经理主持工作，下设副经理和两名经理助理。负责按照国家法规及公司要求，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。监督实施《药品生产质量管理规范》（GMP）并系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，保证产品质量符合工艺和质量标准及相关法规要求。负责对公司各部门在GMP运行中职能的审定与监督，并实施生产全过程的监督检查。负责定期向国家、省市药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。负责组织实施质量保证体系的审计工作，定期检查评估质量保证系统的有效性和适宜性。

公司组织机构图

2.2质量管理体系

公司的质量活动覆盖了从药品的设计、研发阶段到产品的生产、储存、销售、售后服务的整个产品生命周期。

公司于2013年4月、11月、2014年2月份和2016年3月所有上市产品通过了药品2010版GMP认证，质量体系符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《中国药典》（2015年版）要求。公司按规范及标准要求制定了公司质量管理体系文件，各类文件管理规范，各种记录。保证记录及时、真实、完整，并有效保管，便于查阅，体系总体运行情况良好。

2.3企业安全风险管理

公司质量风险管理方针：从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。

质量风险管理模式图

    企业制定了《质量风险管理指南》，为公司质量风险管理提供系统管理方法，明确规定质量风险管理的原则，提供一些质量风险管理工具使评估更加有效，以最大程度的减小和避免出现产品质量风险，提高产品质量。

企业制定了《药品突发不良事件应急预案管理程序》，成立了以总经理为组长，质量受权人、生产副总、质量副总为副组长，质量保证部经理、副经理、质量检定室经理、生产管理部经理、销售部经理、总经办主任、仓储部经理、科研开发部经理和各生产可是负责人为组员的应急指挥小组。并明确了应急指挥小组及各相关部门职责。

3.质量诚信管理

3.1质量承诺

自我公司疫苗产品上市以来，本着与客户共同成长的服务理念，公司销售部和各产品专家致力为客户和接种点提供全面的培训工作，从而让客户能够对疾病危害及防治足够重视，了解和掌握最新的免疫程序进展，同时了解公司产品的特点和产品的发展趋势。

为共同促进免疫规划事业，我方将根据区县疾控的要求制定如下宣传培训计划：

（1）根据区县疾控的实际需求，提供产品的宣传资料包括产品海报、产品画册、三折页和疾病防治宣传视频等，以便于基层接种人员学习有关产品，向人民群众宣传免疫规划、传染病预防等。

（2）根据区县疾控的实际需要，为采购方基层使用人员提供产品培训服务，培训内容包括：疾病危害及防治、流行病学数据、产品特点、使用注意事项、临床数据及研究进展、免疫策略研究进展等等。

（3）客户有需求，我公司可提供疫苗知情同意书（每支疫苗配1 份），知情同意书经双方协商后确定。

（4）根据区县疾控需要，我方提供招标产品国际国内研发新动态及国内外微生物学、免疫学及相关学科新理论、新进展方面的杂志、期刊等。

3.2运作管理

企业的药品设计与研发严格依照《药品研发管理指南》，从药品研发立项、过程各类活动记录、研发过程总结、管理考评控制药品研发相关的整个过程。

生产管理部负责公司生产计划、生产过程、生产资源调配、包材管理工作，同时制定并逐步完善生产管理指南性文件。采用公司、车间、班组三级培训对各岗位操作人员进行有针对性的岗位专项培训，保证持证上岗，并采用笔试、实际操作、不定期巡检等方式进行检查、考核，使员工增强质量意识，提高操作水平。在生产过程中，各级管理人员严格履行管理职责，及时检查，及时纠正差错，保证生产秩序的有条不紊。

所有制品的各阶段生产均需在接到生产指令后才可进行生产。生产所用的原料、辅料、包装材料严格执行《车间物料管理程序》《生产车间包装材料管理程序》，车间中间产品执行《中间产品管理程序》，成品入库需经公司质量保证部放行。关键工序设质量控制点，采用二人复核及车间质量管理员监督检查，对制品各生产工艺进行物料平衡，保证物料的投入和产品的产出数量与工艺要求相一致，确认无潜在质量隐患。

为防止混淆，防止污染和交叉污染，生产过程严格执行《生产区清场、清洁、消毒管理指南》、《交替生产管理指南》并要求车间依据上述文件根据自己实际起草具体的SOP；在生产前确认无上次生产物料等物品，更换品种、批号时，操作人员都对生产现场、设备进行彻底清洁、消毒，填写清场记录，清场结束时，由工序负责人检查合格后签发《清场合格证》再进行下一品种、批号生产。生产过程中的物料进入洁净区严格遵循《物料进出洁净区管理指南》并执行车间具体的物料进出洁净区SOP。

企业根据物料对产品质量的风险程度，将物料分为四级，并根据物料等级讲供应商分为三类。对第一类和第二类物料供应商，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行现场审计。企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进的物料供应商应当建立质量档案。对采购的原材料批批检验，凡未达到规定标准的原材料一律不得入库是使用。

3.3营销管理

为严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，进一步加强疫苗质量管理，明确疫苗质量责任，保障人体健康和公共卫生，我公司承担以下责任和义务：

（1）我公司是由国家批准的具有法定资格的疫苗生产企业。我公司应向客户提供加盖我公司公章的符合规定的资料，且对其真实性、有效性负责。

（2）我公司提供的疫苗必须符合法定的质量标准及相关质量要求，有经国家食品药品监督管理机关批准的药品批准文号，具有合法的药品注册批件、GMP证书、批签发合格证等质量文件。

（3）我公司提供的疫苗包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定和储运要求，整件包装中应附药品合格证。纳入国家免疫规划疫苗应标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识。

（4）我公司销售疫苗时，应当按照国家规定如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

（5）我公司每批次供应疫苗均须随货提供随货同行单（票）和同批号的《生物制品批签发合格证》复印件，并加盖本企业印章。

（6）我公司应按照疫苗说明书规定的条件要求储存疫苗，并依据合同约定严格按照运输管理要求及制品储运条件将疫苗及时发运到客户行政许可证上标注的（仓库）地址，全程采用冷链方式。在运输途中，须定时监测温度数据。疫苗送达时需提供运输全过程的温度监测记录。如出现原包装破损、挤压及污染等现象，客户应于收货当时指出或拍照留存，并应于疫苗签收后7个工作日内书面通知我公司。我公司应于收到客户书面通知后及时给予补换货。

（7）我公司应为客户提供疫苗质量咨询和信息服务。

（8） 若我公司的相关信息出现变更，必须及时通知客户并提供相应文件。

我公司承诺全力以赴配合需方妥善处理好当地预防接种反应处理工作，具体措施如下：

（1）为切实做好预防接种反应处理工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《全国疑似预防接种异常反应方案》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》，结合我方实际情况，专门成立了由各类医学专家组成的不良反应处理工作领导小组，并制定了预防接种不良反应管理办法，为用户提供迅速、科学、高效的服务。

（2）在接到采购方关于疫苗预防接种反应报告后，我公司8小时内响应，并派不良反应处理工作专家组相关人员到达现场，配合疾控进行调查与处理，并承担相关全部费用。

（3）因疫苗质量不合格给接种者造成的损害，我方将接受依据《药品管理法》的有关规定做出的任何处理，并承担一切经济赔偿。

4.质量诚信管理基础

4.1标准管理

公司质量标准制定的依据是药典标准、部颁标准或注册标准、各种法规及公司内部要求；标准的内容完整，包含标准依据、取样规程、检验规程、限量等规定，符合2010版GMP要求；所制定的成品质量标准高于法定标准；所制定的物料标准不低于注册或申报的标准；所制定的中间产品和待包装品标准与成品的质量标准相对应。

所有制定和修订的质量标准和检验操作规程，均由经验丰富的检验人员和质量管理人员起草，质量保证部经理审核后，报请质量总经理审核，总经理批准，对检验人员进行培训后实施。人员培训除按正常计划集中进行外，及时增加对修订完善的质量标准和检验规程的培训，形式多样，达到人人熟练掌握。

我公司生产的品种均已收载到法定标准（2015年版药典和部颁标准等），按检验方法方案与验证管理程序进行了检验方法的确认，保证了检验结果的准确、可靠。

4.2计量管理

    公司制定了《长春生物制品研究所有限责任公司计量器具管理制度》，加强了计量标准器、不合格计量器具、压力容器的管理，完善日常巡检和档案制度，确保公司的计量管理工作可以正常、有序的进行，使之完全符合国家标准要求。

我公司建立了完善的计量管理操作规程（SOP）,规范了计量器具、周期计量检定、不合格计量器具检定、计量器具外检、压力表检定的管理规范。保证计量器具的量值精准，保证产品质量和生产安全。

公司建有压力表标准实验室，已经通过国家计量实验室资格认证，可以对一定范围内的压力表进行检定。

4.3认证管理

我公司为生物制品生产企业，生产范围为疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素、免疫血清、细胞因子类产品、生物制剂等。其剂型包括：小容量注射剂、冻干粉针剂、滴眼剂及栓剂。其中主要产品有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）、森林脑炎灭活疫苗、破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、注射用重组人干扰素α2a等制品。我公司自1998年以来先后共有11个车间，共23个品种通过22次GMP认证。2013年4月冻干甲型肝炎减毒活疫苗及流感病毒裂解疫苗生产车间通过2010版GMP认证（证书编号：CN20130123）；2013年11月破伤风抗毒素及细胞因子类制品生产车间通过2010版GMP认证（证书编号：20130428）；2014年2月双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）、森林脑炎灭活疫苗生产车间通过2010版GMP认证（证书编号：CN20140072）；2016年3月重组人干扰素α2a软膏通过GMP认证（证书编号：CN20160041）。

4.4检验检测管理

我公司质量检定室分为理化检定区，生物学检定区和微生物检定区三大功能区，总面积2350平方米。

质量检定室设有专门用于样品收发的收样间。一楼理化检定区共有实验室及各类储存间22间，按实验的要求和单项检定的要求，设置了单独的滴定液间、保存间、液相色谱间、气相色谱间、酶联检测间、红外检测间、水分检测间、称量间、试剂间、原辅料留样间及收样间等，可进行蛋白检测、残留检测、工艺用水检测、原辅材料检测、含量检测等物料和产品的各项理化检定。二楼生物学检定区共有各类检定间及各类储存间34间，所有检定间按避免污染、交叉污染、防止混淆的原则设计。包括阴性细胞实验室，支原体检测间、阳性试验室及各制品生物活性检测间等。该区域内可进行细胞传代、效价测定等多项生物学检测，能够满足现有产品生物学检定的需求。三楼微生物检定区参照GMP相关要求进行分区设计，包括无菌检定区、微生物限度检定区、阳性菌区，辅助区等。无菌检定区分别进行预防制品、治疗制品、原辅材料的无菌检测。微生物限度检定区分别进行工艺用水、产品、原辅材料的微生物检测。阳性菌区分别进行培养基灵敏度、阳性实验、菌型鉴定等实验。

5.产品质量责任

5.1产品质量承诺

我公司承诺严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》等与药品生产有关的法律法规，依法取得药品生产许可证和药品GMP证书，并全面履行企业法人是药品安全第一责任人的责任。

我公司郑重承诺在药品生产中严格执行《中国药典》等国家药品标准，绝不非法添加和滥用任何药用辅料，不在药品生产中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，坚决做到产品优质、售后服务完善。

5.1产品质量水平

我公司所有产品均严格按照药企注册标准和工艺规程生产，严格把控中间生产过程，严格按标准进行检验，通过严格的放行审核后进行成品放行，自检合格率100%，批签发合格率100%。

5.2产品售后责任

我公司与所有疫苗承运商和各级疾控中心签订售后服务承诺书，承诺：如出现原包装破损、挤压及污染等现象，客户应于收货当时指出或拍照留存，并应于疫苗签收后7个工作日内书面通知我公司。我公司应于收到客户书面通知后及时给予补换货。

5.3企业社会责任

为建立安全管理制度化，措施规范化，工作标准化为基础的安全管理体系，我公司建立了安全管理机构，成立了安全生产委员会，明确了专职安全管理人员，定期召开安全专题会议。

公司根据自身特点制定了特种设备使用管理制度，包括作业人员培训教育制度、维护保养制度、日常检查制度、隐患排查治理制度、安全会议制度、档案管理制度、定期报检制度、特种设备节能减排制度、安全目标管理制度、接受安全监察管理制度。

公司制定了安全生产管理目标，分解落实到各部门，进行严格考核。制订了从总经理到员工的各级《安全生产责任制》。通过开展《安全生产月》，提高了员工安全生产素质。

企业一贯重视环境保护，污水治理，建有先进的污水处理中心，进行污水处理，各项排水指标均达到国家规定；同时采用麻石水膜除尘和碱水喷淋脱硫，除尘及脱硫符合国家排放标准。清洁生产均经南阳市环保局审查验收，取得了排放污染物许可证。

作为中央企业，生物医药行业的国家队，我公司秉承“关爱生命、呵护健康”的企业社会责任理念，以质量为生命、以信誉为根本，在不断加强和提高产品的质量的同时，积极传播企业质量诚信爱心文化。长春生物党员、干部、共青团、民主人士结合节日、助学以及文化建设,走向社会，多次开展以关心百姓健康、保护环境、植树造林、保护消费者权益、捐资助学、环卫工人爱心驿站为内容的“爱,大家‘益’起来”“公益季”主题系列活动。

5.4质量信用记录

公司作为国家重点生物制药骨干企业，先后承担国家“攻关计划”、863计划、火炬计划、新药研究基金、国家科技重大专项等。曾荣获国家级各种奖励和成果63项，省级奖励和成果108项。获得国家发明专利18项，国际发明专利3项。

公司自行研制并生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗是具有独立知识产权的高科技生物制品，曾荣获国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖、吉林省科学技术进步一等奖等多项殊荣。

6.报告结语

公司秉承“关爱生命，呵护健康”理念，严格按照《中国药典》及《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，遵循“生命至上，质量第一”方针，建立了完善的质量保证体系，所有生产车间均通过了GMP认证，产品销往国内省、市、自治区，部分产品出口至韩国、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、越南等国家。

多年来，公司始终不渝地致力于生物制品事业的发展，在生物制品研发、产品制造、人才培养等方面取得了突出的成就。同时，积极履行中央企业的社会责任，在海城、唐山、汶川、玉树地震和松花江洪水、大兴安岭火灾以及“非典”、“甲流”等重大灾害发生、重大疾病流行的时刻，以实际行动项向社会提供优质产品与援助，为我国公共卫生防疫和公共健康事业的发展做出了卓越的贡献。